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預防接種應急預案
為及時發現、判定和妥善處理疫苗預防按種工作中發生的群體性預防接種異常反應事件，有效開展應急醫療救治和衛生學調查，指導並督促相關機構按有關程式及時進行處理，預防、減少和平息事件產生的不良影響，增強公眾對預防接種的信心，保證免疫規劃正常實施，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《陝西省突發公共衛生事件應急預案》、衛生部《預防接種異常反應鑑定管理辦法》、國家食品藥品監督管理局、衛生部《藥品異常反應報告和監測管理辦法》等的規定，制定本預案。
2 .群體性預防接種異常反應事件的概念和常見型別
預防接種異常反應是指在預防接種後發生的，可能與預防接種有關的醫學事件。群體性預防接種異常反應事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發生的2例以上相同或類似的預防接種異常反應事件。世界衛生組織按照預防接種異常反應事件發生的原因，將預防接種異常反應事件分為疫苗反應、實施差錯、注射反應、偶合症及不明原因等五類。疫苗反應是由疫苗固有性質引起，在正確接種時誘發的反應;實施差錯是由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導致的事故;注射反應可因受種者對注射的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應;偶合症是因受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或前驅期，接種後偶合發病;不明原因是指發生原因可能難以確定的反應或事件。
最常見的群體性預防接種異常反應事件包括接種疫苗後感染、接種事故和群發性心因性反應三種類型。
(1)接種疫苗後感染。接種疫苗後感染多是由於一次性注射器或針頭重複使用、注射器或針頭消毒不當、疫苗或稀釋液被汙染、稀釋後疫苗擱置時間過長等原因所致，可引起注射部位區域性化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合徵、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。
(2)接種事故。接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強，造成接種途徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。可引起接種區域性紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和潰爛，少數人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食慾減退等全身症狀。
(3)群發性心因性反應。是指在一個特定的群體中，由於接受了同一種“刺激因子”，如接種同一種疫苗，服用同一種預防性藥物，由於個別人出現軀體異常不適反應，而導致一批人同時或先後發生類似的連鎖反應，是一種心理因素造成的接種反應。不是器質性疾病，其特點是各種檢查均查不出疾病，症狀與體徵不符。其診斷依據是：
(1)有一個異乎尋常而嚴重的應激事件作為誘因;(2)精神症狀的發生與應激事件在時間上有緊密聯絡;(3)主要表現為精神症狀、不出現意識障礙，並可伴有強烈的情緒變化及精神運動性興奮或抑制;
(4)症狀與體徵不符，持續時間不長，預後良好。
3 適用範圍
本預案適用於我省在實施預防接種過程中或接種後發生的群體性預防接種異常反應事件的衛生應急處理工作。群體性預防接種異常反應事件的衛生應急處理應按照預防接種異常反應的有關處理規定和程式進行。
4 工作原則
各級衛生行政部門和醫療衛生機構發現或接到群體性預防接種異常反應事件報告後，應根據已掌握的情況，儘快判定事件性質，評估其危害程度，做到反應迅速、準確定性、救治為先、減少危害，依據法律法規和規定，科學有序規範地開展衛生應急處理工作。
二 群體性預防接種異常反應事件分級
按照《國家突發公共衛生事件應急預案》和《陝西省突發公共衛生事件應急預案》中的事件分級，目前預防接種異常反應事件分為：
1 重大群體性預防接種異常反應事件(Ⅱ級)：預防接種出現人員死亡。
2 較大群體性預防接種異常反應事件(Ⅲ級)：預防接種出現群體性心因性反應或異常反應。
3 組織機構
1 按照統一領導、分級負責的應急工作原則，省、市衛生行政部門成立群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理領導小組和技術小組，分別負責重大和較大群體性預防接種異常反應事件的衛生應急處理工作。
2 省醫學會應建立群體性預防接種異常反應事件鑑定專家庫，專家庫成員應包括臨床、流行病、生物製品、免疫規劃等與預防接種相關學科的專家。鑑定前，按照相關法律法規和衛生部《預防接種異常反應鑑定管理辦法》的有關規定，從專家庫中隨機抽取相關專家成立群體性預防接種異常反應事件鑑定專家小組，負責事件的鑑定工作。
4 監測與報告
1 監測
4.1.1 各級疾病預防控制機構應建立、健全常態化的疫苗預防接種異常反應監測報告系統，將全省所有疫苗接種單位納入監測與報告網路，形成完備的省、市、縣、鄉四級監測體系。及時、動態收集疫苗預防接種異常反應資訊，及時報告、分析、評估，為早期防範、及時處理提供資訊支撐。
4.1.2 群體性預防接種異常反應事件發生後，應加強對當地疫苗預防接種異常反應的應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜尋工作，指定群體性預防接種異常反應事件的監測醫院(並按疫情發展需要適時調整監測點的設定)。各監測醫院要根據群體性預防接種異常反應事件的症狀特點和診斷標準開展病例監測，每日定時報告監測情況及收治病人的動態情況。
4.1.3 其它各級各類醫療衛生機構要按照群體性預防接種異常反應事件的症狀特點和診斷標準，開展病人篩選，發現有可疑症狀的病人要及時按要求報告。
4.1.4 根據群體性預防接種異常反應事件的級別和發展程序，分別由省或市衛生應急處理領導小組決定何時撤消群體性預防接種異常反應事件的應急監測工作。
4.2 報告
4.2.1 常規報告。預防接種單位和各級疾病預防控制機構要按照《陝西省預防接種異常反應監測與報告工作規範》的要求進行報告，並實行每月疫苗預防接種異常反應“零病例”報告制度。
4.2.2 事件報告。發現懷疑與預防接種有關的'群體性預防接種異常反應事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的醫
務人員應當在發現後2小時內，向所在地縣級衛生行政;報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名;接到報告的鄉級衛生行政等部門應當立即組織調查核實;根據事件的因果關係和關聯性，在初步核實後，屬突發;5應急響應;衛生應急響應工作按照邊調查、邊核實、邊搶救、邊處;5.1做好相關準備;生行政部門進行報告;5.2調查判定;(1)確定是否是群體性預防接種異常反應事件務人員應當在發現後2小時內，向所在地縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，並同時報省疾病預防控制中心。省疾病預防控制中心核實後，認定為群體性預防接種異常反應事件的，及時報省衛生行政部門。
報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數、主要臨床特徵、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。
接到報告的鄉級衛生行政等部門應當立即組織調查核實和處理，在接到群體性預防接種異常反應事件報告時，應在規定的時間內逐級向上一級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告。
根據事件的因果關係和關聯性，在初步核實後，屬突發公共衛生事件的，按照相應規定進行報告，並分別完成初始報告、程序報告和結案報告。
5 應急響應
衛生應急響應工作按照邊調查、邊核實、邊搶救、邊處理的原則，科學有序、及時有效地控制事件的發展。發生群體性預防接種異常反應事件時，事發地衛生行政部門應按照分級負責的原則立即啟動群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理預案。根據群體性預防接種異常反應事件的級別和應急處理工作的需要，衛生院及時派出應急處理隊伍到現場進行技術指導和處理。
5.1 做好相關準備。接到群體性預防接種異常反應事件報告後，當地衛生行政部門應根據需要，迅速成立事件衛生應急處理領導小組，並調集、組織有關專業技術人員、相關設施裝置等應急物資，立即趕赴現場，開展緊急醫療救護和調查處理等工作，同時向上級衛
生行政部門進行報告。
5.2 調查判定。按照實事求是、科學判定的原則，當地衛生行政部門組織本部門的診斷小組，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學調查，收集接種資料、疫苗相關材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態反應史等相關證據，對所接種同批次疫苗者進行取樣，在全面調查的基礎上進行科學分析和判定。必要時可對所用同批次疫苗進行封存。如省醫學會已作出鑑定的，依據省醫學會的鑑定結論判定。
(1)確定是否是群體性預防接種異常反應事件。在接到報告後，首先應根據群體性預防接種異常反應事件的概念和分級標準判定是否為一起群體性接種反應。可按圖1(見附件1)的步驟進行調查。
(2)群體性預防接種異常反應事件的調查。如已確定是一起群體性預防接種異常反應事件，可按圖2(見附件2)的步驟進行調查和處理，以判明事件的性質、發生原因，需要採取的改進措施，保持公眾對接種疫苗的信心。
(3)群體性預防接種異常反應事件因果關係的判定。對群體性預防接種異常反應事件調查後，應判定與接種疫苗的因果關係。
5.3 臨床治療。在開展全面調查的同時，衛生應急處理技術小組應組織相關專家，根據所掌握的情況，對預防接種異常反應進行診斷，並指定醫療機構收治出現的預防接種異常反應者，進一步明確診斷、及早救治，減少危害。
5.3.1 接種疫苗後感染
接種疫苗後感染多發生在同一接種地點、由同一原因所引起的多人感染。可分為區域性感染和全身感染兩種。
(1)區域性感染治療：常見的區域性感染有區域性膿腫、膿皰病、蜂窩組織炎、丹毒等。①初起時，可用熱毛巾、4%硼酸液或5%硫酸鎂作區域性溼熱敷，3—5次/日，每次15—20分鐘;②外敷魚石脂軟膏、消炎止痛膏;③膿腫形成後，可用較大針頭反覆抽膿，並注入青黴素於區域性膿腔，每天或隔天1次，至痊癒為止。如全身症狀明顯則切開排膿;④應用抗菌藥物，以青黴素為首選。
(2)全身感染治療：①應早期、足量選用敏感抗菌藥物治療，一般可先選青黴素鈉靜脈點滴，劑量應加倍。以後可根據情況更換抗菌藥物;②早期徹底處理區域性感染病灶，切開引流，保持通暢;③必要時補液，嚴重貧血可酌情輸血及其他支援療法。
5.3.2 接種事故
因造成接種事故原因多樣，有用錯疫苗、劑量過大或重複注射、接種途徑錯誤、接種部位錯誤、繼發感染、接種技術不規範、接種物件選擇不當等。因此，在發現接種事故時，應及時報告、停止接種、及時調查、查明原因，並採取針對性治療措施，積極救治患者。日常工作中，要加強培訓、樹立良好的工作責任心，接種前仔細閱讀並遵守使用說明或規程，正確掌握禁忌症，認真做好安全注射，控制並降低接種事故的發生。目前接種事故的發生多見於卡介苗接種，其治療原則如下：
(1)全身治療：①口服異煙肼，如同上加服利福平，則效果更好;②反應較重者可肌內注射鏈黴素;③適當補充營養和維生素。
(2)區域性治療：
①立即用鏈黴素作區域性封閉，越快越好，可使區域性不發生潰瘍或淋巴結腫大等異常反應;
②潰瘍面較嚴重者，在用異煙肼液沖洗後，可撒異煙肼粉或利福平粉於潰瘍面上。
③淋巴結腫大或破潰者的治療：
乾酪型：區域性熱敷，同時口服異煙肼，直至淋巴結縮小穩定為止。 膿腫型：用無菌注射器將膿液抽出，並用5%異煙肼溶液沖洗，同時注入鏈黴素10—20mg，必要時隔7—10日重複抽膿沖洗。
竇道型：用20%對氨基水楊痠軟膏或5%異煙肼軟膏區域性塗敷，通常1—3個月可痊癒。
④在治療區域性潰瘍或淋巴結膿瘍時，肉芽組織增生會影響創面癒合，可用枯礬少許撒於創面上包好，創面即成清潔的較淺潰瘍，再以1%金黴素軟膏外敷，創面漸平，且肉芽組織不再增生而收口，也可用硝酸銀棒腐蝕或剪除，在創面撒5%異煙肼粉。
5.3.3 群體性心因性反應
群體性心因性反應的治療處理，應在儘快消除疑慮，隔離管理的前提下，迅速開展以下工作：(1)瞭解掌握病情，及時選派當地有影響的臨床、流行病學專家進行現場調查，掌握髮病情況和可能的誘因，及時處理首發病例。(2)妥善處置和治療患者，建立良好的醫患關係，合理解釋;可採用心理治療，用語言暗示並配合適當理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導患者及其家長正確認識和對待致病的精神因素，幫助其認識疾病性質。(3)若診斷明確後，應避免重複檢查和不良暗示，並對症治療。(4)爭取當地相關部門的支援與配合，對事發地政府及有關部門的領導、兒童家長、學校老師，特別是在群體中起“核心”作用的人物，進行心理衛生知識的宣傳;相關單位要向兒童家長耐心解釋本病發生的原因，答覆問題應明確肯定，解除可
能有任何後遺症的顧慮。(5)儘快恢復正常的學習、生活秩序，減少緊張氣氛，縮短“非常狀態”的時間，儘快使學習、生活轉入正常化，有利於病例症狀消失後回到一個安全的環境，不致再發。(六)防止人為渲染，在調查和控制事件的過程中，要防止宣傳媒體和人員的盲目參與，擴大事態，參加現場調查的人員應保持鎮定和良好的秩序，以防人為的渲染、擴大，加重患者的心理負擔。
5.3.4 對受種者在接種過程中或接種後發生死亡，懷疑與預防接種有關事件，應按照實事求是的原則，收集相關證據，且必須在48小時內進行屍體解剖檢查，查明死亡原因。
5.4 宣傳與溝通。衛生應急處理領導小組和技術小組在處理群體性預防接種異常反應事件時，要與當地政府及其相關部門配合，在做好醫療救治和流行病學調查的基礎上，還要做好與事件有關人員的宣傳與溝通，做好相關法律法規和政策的解釋，化解事件當事者雙方的矛盾和衝突，減少或平息社會負面影響，使當事者能按照相關法律程式或預防接種異常反應處理程式配合做好事件的調查、取證、鑑定和處理工作。
5.5 分析、評估與鑑定。根據調查和收集的資料，分析出現的群體性異常接種異常反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現異常反應平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應是否與預防接種有關;如不能確定或衝突不能消除，則按照相關法律法規和衛生部《預防接種異常反應鑑定管理辦法》進行處理。
群體性預防接種異常反應事件的診斷鑑定按照衛生部《預防接種異常反應鑑定管理辦法》的規定組織預防接種異常反應專家診斷小組及時進行客觀公正的鑑定，做到事實清楚、定性準確，依法維護事件當事者雙方權益;5.6資訊釋出與通報;6善後處理;6.1衛生行政部門應及時將群體性預防接種異常反應;6.2如事件當事者直接進行法律訴訟，由法院受理，;6.3在調查並明確群體性預防接種異常反應事件原因;7事後評估;7.1事件處理完畢後，各級疾病預防控制機構應及時;7.2負責事件處理的衛生應急處理領導小組應組織對;驗、發現不足，進一步提高以後處理類似事件的應急當事者雙方權益。事件當事者對鑑定處理結果有異議的，可申請進行上一級鑑定。
5.6 資訊釋出與通報。各級政府、衛生部門和新聞媒體應按照《衛生部關於法定報告傳染病疫情和突發公共衛生事件資訊釋出方案》的要求，客觀、公正地做好事件資訊的釋出與通報工作。減少事件的社會不良影響，形成有利於事件處理的良好社會氛圍。
6 善後處理
6.1 衛生行政部門應及時將群體性預防接種異常反應事件的衛生應急處理情況，向同級人民的政府和上級衛生行政部門報告。
6.2 如事件當事者直接進行法律訴訟，由法院受理，並按法律程式進行處理。當地衛生行政部門或食品藥品監督管理部門應配合法院做好調查取證、調解、執行等工作。
6.3 在調查並明確群體性預防接種異常反應事件原因和責任的基礎上，相關部門應按照有關法律法規和規定對事件責任人進行處理。
7 事後評估
7.1 事件處理完畢後，各級疾病預防控制機構應及時將資料進行整理歸檔，包括：事件報告記錄，衛生應急處理領導小組和技術小組成員名單，調查處理方案，調查及檢驗、診斷記錄和結果材料，專家診斷鑑定材料，控制措施及效果評價材料，總結及其它調查結案材料等。
7.2 負責事件處理的衛生應急處理領導小組應組織對事件的調查處理進行綜合評估，包括事件發生、發展、現場調查、患者救治、所採取的措施、鑑定、處理效果和社會心理等進行全面評估，總結經驗、發現不足，進一步提高以後處理類似事件的應急能力和水平。
8 保障措施
8.1 組織保障。各級衛生行政部門要加強對預防接種異常反應的監測工作，實行常態化管理。加強衛生應急防治體系建設，成立群體性預防接種異常反應事件技術指導小組，增強應對群體性預防接種異常反應事件的能力。省醫學會要按規定建立鑑定專家庫。群體性預防接種異常反應事件的發生後，要在當地政府的領導下，加強與宣傳、教育、新聞媒體等有關部門的資訊溝通。
8.2 人員保障。各級衛生行政部門要成立由疾病控制、醫療救治等方面專家組成的預防接種異常反應診斷小組和技術處理組，並提供相關工作支援。要組織對各級各類相關專業技術人員進行群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理技能等的培訓和演練，使其熟練掌握群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理的基本知識和技能。
8.3 技術保障。各地、各有關醫療衛生機構要按照《突發公共衛生事件應急條例》、《陝西省突發公共衛生事件應急預案》等的相關規定和要求，制定和完善本地區群體性預防接種異常反應衛生應急預案和應急技術處理方案，並加強國內外的技術交流與合作，做好群體性預防接種異常反應衛生應急處理的技術保障工作。
8.4 物資保障。各地、各有關醫療衛生機構應做好應對群體性預防接種異常反應事件的衛生應急物資保障工作。所有疫苗預防接種點都應儲備一定數量的1:1000腎上腺素、地塞美鬆、阿托品、5%～10%葡萄糖水等搶救物資。各級衛生行政部門和有關醫療衛生機構應按照省衛生廳等制定的《衛生應急基本物資儲備目錄》協助地方有關部門做好相應物資的儲備，應對可能發生的群體性預防接種異常反應事件。