在當下社會，大家逐漸認識到報告的重要性，要注意報告在寫作時具有一定的格式。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編為大家收集的藥品企業自查報告，希望對大家有所幫助。
藥品企業自查報告1
一、企業概況
本企業成立於20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制並完善企業質量管理體系。
目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員佔總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。
二、GSP組織人員機構
企業設定企業負責人、採購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並建立培訓檔案。
四、設施與裝置
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟體，在營業場所配置了檢測溫溼度的裝置，現備有溫溼度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火裝置等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的稽核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照影印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證影印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》影印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行稽核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要貼上牢固。（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的影印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
藥品企業自查報告2
藥店基本概況：
本藥店成立於xxx年，地址在：xxxx。經營範圍及方式為：中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、生物製品(除血液藥品)零售。我店於xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，並再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常執行全面負責，同時兼採購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方稽核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與裝置：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫溼度計1個、粘鼠板4個，並對其裝置進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有櫃檯6個、貨架7個、拆零有專櫃。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化效能，瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標籤說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細稽核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，並做好記錄，包括對空調、溫溼度計等養護裝置的養護和記錄。
6、銷售與售後服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，並每年進行健康檢查，取得健康證後方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和效能、使用方法、注意事項，不誇大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務，並受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，並認真做好銷售記錄。
7、資訊化管理：
為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠端管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。
藥品企業自查報告3
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規範》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立於xxx年，位於xxx，法人代表企業負責人xxx，質量負責人xxx。共有員工２人，其中執業藥師１人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營範圍：（處方藥、非處方藥）化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、GSP質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師註冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時彙報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫溼
度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，並做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時彙報處理。並設有拆零藥品專櫃。店內員工一直堅持規範操作，進行二人質量複核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品資訊，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯絡，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥資訊，並且主動與同行單位溝通訊息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規範化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質並通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由於嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，並通過藥監網路登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規範和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，並按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費諮詢用藥等便民措施。
在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規範》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規範我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
藥品企業自查報告4
導語：自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內對執行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。以下是小編整理藥品企業換證自查報告的資料，歡迎閱讀參考。
一、企業概況及歷史沿革情況
xxx製藥有限公司座落於xxx，是一家專業從事中成藥製劑研發、生產與銷售的現代化製藥企業。
公司始建於xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批准存的xx製藥有限公司，xx竣工，並於xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，佔總人數的%，其中高階職稱x人，佔職工總數的x%，中級職稱x人，佔職工總數的x%，初級職稱x人，佔職工總數的x%。
2、機構設定
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，並分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，並配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3、公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。
副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與製藥經驗。
質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及製藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
生產部經理；
物資供應部經理；
動力裝置部經理；
辦事室主任。
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程式及比例，都經過相關專業培訓並有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓採用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，並按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對於新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格後方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區環境
公司廠址位於xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音汙染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司佔地面積xx，其中建築面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，並設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理佈局，能有效避免交叉汙染。
2、生產車間
（1）製劑車間
公司製劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行佈局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用於安裝裝置成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉汙染。
製劑車間廠房根據各劑型的空氣潔淨度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔淨區面積。
潔淨區與一般區裝修均採用彩鋼板隔斷，環氧沙漿塗層地面，地面、牆壁、天花板的交界處成弧形，建築物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。
潔淨室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與牆壁或天棚的連線部位密封嚴密，潔淨室與非潔淨室之間設定緩衝設施，人員和物料分別按人淨和物淨程式進出潔淨區。進入潔淨室的空氣經過淨化，溼度控制在18-26，相對溼度控制在45-65%，潔淨區經檢測達到潔淨級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，並採用空氣直排方式，避免了交叉汙染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程裝置配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連線的各種管路採用316l或304不鏽鋼。
（2）提取車間
位於廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的牆壁等內表面平整，無脫落，無黴跡，藥材淨選間設有不鏽鋼工作臺以及排氣扇等設施，用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，並參照30萬級管理。
3、公用系統
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水採用二級反滲透制水工藝製備，貯罐及環形輸送管道採用316l不鏽鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。
淨化空調採用集中空調機組三級過濾，送入潔淨區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔淨區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔淨區空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、淨料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，並設有特殊藥品專櫃、毒性藥材專櫃和貴細藥材專櫃以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，並與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除溼與降溫設施，設定有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，並有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）裝置
公司所有裝置均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不鏽鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼316l並經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水採用飲用水作為製備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理製得，其輸送管道和貯罐均採用優質低碳不鏽鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝後均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。
根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗專案需要。
所有用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，並貼有校驗合格標籤，其適用範圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有裝置均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，裝置的使用、維修與保養均予以記錄併入檔儲存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關檔案進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標籤或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與淨藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。
藥品標籤說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤後計數發放使用，殘損標籤計數銷燬，其發放、使用與銷燬均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，並有相應的管理制度。
（五）衛生
公司按照生產和空氣潔淨等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、裝置與容器清潔規程，並配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、裝置、管道、容器均按照規定方法、程式與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，並定期對潔淨區進行消毒，消毒劑的配製有詳細記錄。
對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔淨的臨時人員都經過了指導，並嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔淨度等級要求進行選材，並有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔淨級別的工作服，按照規定的清洗週期，由專人進行清洗整理。
公司給後有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、面板病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，並根據驗證物件成立驗證小組，提出驗證專案，制定驗證方案並按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證檔案及時進行了歸檔儲存。
xx年度進行的驗證有：
（七）檔案
按照gmp要求，公司建立了gmp檔案體系，其主要內容包括廠房、設施、裝置使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料採購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和使用者投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始資料和分析彙總報告，檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、回收及保管管理制度，廠房、裝置、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批檔案，並制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司gmp檔案由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有檔案進行檢查，確保了使用的檔案為現行版本，並根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關檔案的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照註冊批准的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，並嚴格按照批准的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照檔案管理的程式進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次並編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，並及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，並在規定的期限內按照不合格品處理程式進行處理。
中藥製劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪下、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控並有監控記錄。
工藝用水除製劑的配料用水以及直接接觸藥品的裝置與容器的最後一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗週期，並定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配製有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用裝置、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，並對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始資料如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監測潔淨室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、稽核不合格品處理程式、稽核批記錄、並及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格並經過批記錄稽核合格批准予以放行後，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，並儲存至藥品有效期後一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程式與記錄，並批定質量管理部負責藥品不良反應資訊的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的範圍、週期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，並按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成後及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限並責任到人，同時對整改的專案進行定期回檢。
xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。
藥品企業自查報告5
1 加強領導組織涉藥人員集中學習，領會檔案精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營
2 在經營方式範圍方面，沒有超越範圍經營，本店所有藥品都在合理規定範圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從 非 法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品
3 職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓後，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4 設施，裝置的養護，陳列和儲存，如溼溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除溼，蚊蠅燈的清理。冷藏櫃的養護。按日期做好養護記錄
5 藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批准文號，註冊商標，有效期數量進行檢查，標籤說明說及相關檔案檢查，並做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，並做好記錄。
6 藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡並有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會檔案的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
藥品企業自查報告6
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規範（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立於XXXX年XX月XX日，公司註冊資金XXXXX萬元，經營範圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員佔員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、資訊管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系執行情況
1、質量體系檔案情況
公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等檔案，組成成了公司質量體系的標準檔案，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項檔案進行了必要的培訓。
2、人員的`配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）採購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、印表機、影印件等現代化的經營辦公裝置，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等裝置；配備空調XX臺，能有效調控溫溼度及室內外空氣交換；安裝自動溫溼度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫溼度及冷藏藥品運輸過程溫溼度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組；併購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，並在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫溼度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄溫溼度資料，並具有遠端及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測資料。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支援系統正常執行的伺服器；具有安全、穩定的網路環境，能實現部門之間、崗位之間的資訊傳輸和資料共享，
並建立相關資料庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、列印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統資料的錄入、修改、儲存等操作，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定儲存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查專案表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷專案XX項，一般缺陷專案XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
XXXX年XX月XX日
藥品企業自查報告7
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔20x×〕××號檔案後，高度重視，認真學習該檔案，深刻領會檔案精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃檯，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不釋出任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的效能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥品企業自查報告8
老虎臺礦職工醫院做為社群衛生服務中心，為更好的為當地百姓服務，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監督管理部門的要求，嚴格按照《藥品使用質量管理規範》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規範工作順利進行，我院成立了以李豔院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細緻的自查工作，報告如下：
一、藥劑科概況
老虎臺職工礦醫院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。
二、藥品質量機構組織
藥事部門負責人：
分管院長：
質量負責人：
三、藥品使用質量管理體系
我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規範》設定管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設定了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程式，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中， 每個環節均在質量管理機構的監督下進行，並執行質量否決權。
四、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門負責人熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查， 並能獨立解決。建
立了繼續教育培訓計劃， 採取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體， 並建立健康檔案。
五、設施與裝置
藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險櫃、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫溼度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施裝置一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存並保證藥品的質量。
六、藥品進貨管理
為保證購進藥品質量，醫院制定了《藥品購進管理制度》，並嚴格按照《遼寧省藥品集中採購目錄》進購藥品，在進貨時嚴格稽核供貨單位的法定資格和質量信譽，稽核購進藥品的合法性和質量可靠性，並對與本醫院進行業務聯絡的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並歸檔儲存。購進麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。每月藥品採購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經藥事管理委員會通過制定而成，並上交礦務局藥品採購中心稽核。
七、藥品質量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續。質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等專案內容。由質量管理機構按規定建立完整驗收記錄並進行歸檔儲存。 對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行彙總和分析。
八、藥品儲存與養護情況
庫房分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格後，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存於相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先出發放。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程式執行，養護人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、溼度進行記錄，發現庫房的溫、溼度超出規定範圍時，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。麻*藥品，一類**設有專櫃存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。
九、出庫情況
藥品出庫嚴格按出庫發貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出貨單要求配備齊全置發貨區，由複核人員對發貨藥品進行復核和藥品質量檢查.
十、藥品調配
調配藥品時，必須憑註冊的執業醫師、執業助理醫師開具的處方進行， 藥品發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則，雙人稽核處方，完成調配後並按照規定妥善儲存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。
我院領導高度重視藥品質量管理，對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬體設施、管理記錄等方面進行全面細緻的自查，達到藥品使用質量管理規範及實施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務。
藥品企業自查報告9
為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關於進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》檔案精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：
一、組織領導
本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。
組 長：
副組長：
成 員：
二、範圍和重點
檢查範圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。
檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。
三、檢查內容：
單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。
全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規範和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1．安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。
2．安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規範的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器裝置，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急衝淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的裝置、管道、電氣裝置等必須整體防爆。
3．隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。
4．應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，並組織職工每年進行不少於一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。