確保患者得到安全、有效的診斷與治療是生物醫學倫理學最基本、原則性的要求。臨床醫學工程服務過程中的任何敷衍或不負責任都可能造成醫療器械產品不能正常使用或達不到正常的診治效果，甚至造成對患者的傷害，臨床醫學工程服務存在著必然的醫學倫理要求。臨床醫學工程服務在醫療服務各專業學科中尚屬於新生專業學科，其內涵和專業特質具有跨專業、跨學科的特性，存在的倫理隱患並沒有引起中國倫理學界的重視，在醫學工程領域也未見有具體研究報道。
1 臨床醫學工程服務存在的倫理隱患與分析
1.1 來自醫院內部倫理隱患
1.1.1 責任擔當的錯位
責任擔當得當是確立正確倫理關係的基礎，責任擔當錯位則很難維繫良好的醫患關係。從現行的醫學倫理道德規範看，主要是規範醫護人員與患者之間的關係，作用於患者的醫療器械產品的責任擔當是由其使用者———醫護人員來實現，如在診療過程中由於醫療裝置故障或質量缺陷導致的醫療事故，被患者追究責任的首先是醫護人員。但是，醫療器械產品是基於物理學、微電子學、電腦科學等領域的知識、技術實現對患者的診斷與治療，按照現行醫護人員的知識結構，客觀上無法實現醫療器械產品作用於患者的所有責任擔當。特別是由於醫療裝置故障或質量缺陷導致的醫療事故，單方面由醫療器械產品使用者———醫護人員實現其責任擔當，則顯得“責任錯位”。臨床醫學工程服務符合醫學倫理要求，醫學工程技術人員具有良好的專業技能、責任意識、職業道德並完成對醫療器械產品故障、質量特性、不良事件等要素的責任擔當，才能夠實現正常的醫患倫理關係，最終才能完成或體現醫護人員對患者的責任擔當。
1.1.2 醫學工程技術人員的作用得不到重視
醫學工程技術人員承擔著醫療器械產品使用的技術支援任務，如維修、使用培訓等，其作用理應得到醫院管理者和醫護人員的重視。但受中國傳統社會文化觀念影響，醫者為尊、醫者為上的思想根深蒂固，醫院管理者和醫護人員對服務於醫療工作的其他人員常常“不屑一顧”，醫學工程技術人員的作用常常得不到應有的重視。另一方面，中國醫院管理者和醫護人員一般不同時具備工程技術理論知識，對醫學工程技術人員發揮的作用沒有予以正確理解。一些醫生和醫院管理人員甚至認為醫學工程技術人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專業人員也很少徵求他們的意見。當醫院管理者、醫護人員不重視或不理解醫學工程技術人員的作用，不提供實現他們作用所需要的職權支援，也就無法實現其應有的責任擔當，最終還是會影響醫患之間的關係。這種對醫學工程技術人員工作的重要性及專長的不正確看法及對他們工作任務和作用的不理解，是導致對醫學工程技術人員的待遇、繼續教育、個人發展等得不到重視的一個基本誘因。當出現屬於醫學工程技術人員責任問題時，甚至可能就“逃之夭夭”而不主動承擔責任。因此，醫學工程技術人員在醫療工作中的作用得不到重視是一個潛在並十分危險的倫理隱患。
1.1.3 受制於衛生政策制度和行業文化機制
臨床醫學工程服務沒有列入醫學倫理責任規範，醫學工程技術人員沒有所需要的職權及制度上的支援，其倫理制約和責任擔當可能就難以實現。從現行行業管理機制和衛生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責任範圍理解為醫生、護士、技師等診斷、治療直接相關的人員，不認為醫療服務的責任與醫學工程技術人員密不可分;從現行醫院文化價值指向上看，醫學工程技術人員做出的貢獻和發揮的作用，在醫療服務人員群體中的認同度較低，或不認為醫學工程技術人員在醫療服務中的貢獻和體現的.價值是醫學人文精神的體現。這種醫學工程技術人員對醫療服務的責任不擔當、對醫療服務的貢獻和價值不認同，可能導致對他們工作的醫院不負責任，進而導致對患者乃至社會不負責任。因此，落實醫學工程技術人員責任擔當，認同他們對醫療服務的貢獻和價值，建立適用的醫學工程技術人員倫理道德規範，具有同等重要的作用。
1.2 來自醫院外部倫理隱患
1.2.1 醫療器械供貨商方面
醫院需要依靠醫療器械供應商提供臨床醫學工程服務，如新技術產品推廣、新裝置的安裝與除錯、使用方法的培訓等。從目前醫療器械供應商銷售管理看，主要為貿易性公司，當地藥監管理機構辦理醫療器械經營許可對其營銷人員並無專業化要求。臨床醫療服務需要把具有安全性、可靠性和準確性的產品用於患者，而作為供應商是推動醫療器械產品用於患者基本路徑，非專業性的營銷即是非倫理性因素。另一方面，追求營銷成功率和市場佔有率是銷售管理基本方法，在現行醫療器械產品銷售過程中，部分供應商或銷售人員不實事求是介紹產品效能，或只講產品可行性、不講產品風險性，或誇大產品功能和療效，甚至在醫療器械招標中存在虛假應標的行為，是非倫理性的。即使供應商具有對患者、對社會高度負責的態度，願意高薪聘用醫療器械專業人員進行營銷或諮詢服務，但現行中國高等院校醫療器械專業畢業生主要流向還是科研教學機構或部分國際知名醫療器械企業集團，多數醫療器械銷售公司難以吸納專業人才從事其營銷或相應的諮詢服務[3]，非專業化營銷還將在一定範圍內存在。從這個意義上說，醫院醫學工程技術人員具有專業化能力和倫理意識，對遏制來自供應商方面的非倫理性和非專業化的營銷，從根本上保證社會公眾健康權益和利益，具有重要作用。
1.2.2 醫療裝置維修方面
醫院自行進行的維修保障並不能滿足需求，供應商或第三方的維修服務是維繫醫院醫療裝置執行不可或缺的因素。現階段供應商通常將營銷和維修分開管理、分別核算，並且將公司的維修盈利能力與個人收益掛鉤，這一機制促使其維修機構以營利為目的，在實施維修過程中採取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由於供應商對醫療器械產品的技術壟斷或技術專有性，醫院依賴於供應商的維修服務。供應商方面也看好醫院醫療裝置維修這個可以盈利的市場，當某醫院CT 出現故障，患者排隊等候檢查，院方要求供應商儘快到現場進行維修，但他們並不是從救治患者角度考慮儘快實施維修，而是要求醫院先行預付維修款項，後實施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫院採取購買保修的方式，高額的保修價格同樣會抬高醫療服務成本，增加患者負擔。甚至一些維修供應商或第三方維修機構認為醫院使用者不懂得裝置原理，蓄意誇大故障原因，脅迫承擔更多的維修費用，提高其盈利水平。無論哪種方式，高額的醫療裝置維修服務成本最終也是轉移到患者身上，損害患者的利益，背離醫學目的，是道德的缺失。規範醫療器械產品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負擔，是醫學工程行業需要研究解決的問題。
1.2.3 醫療器械產品研製方面
近年來，中國醫療器械產業平均增速在25%左右，醫療器械研製能力得到了加強。但是在臨床醫學工程服務過程中常常聽到醫護人員的抱怨：“國產質量不如進口的”、“國產裝置不好用”。另一方面，中國每年發生醫療器械不良事件至少在4萬件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構成了極大的威脅。醫療器械產品最終作用於人體，將存在設計質量缺陷的醫療器械產品投放市場一定是不道德的。由於醫療器械市場準入制度的要求，中國已經建立了醫療器械註冊檢測與臨床試驗機制。但是醫療器械註冊與臨床試驗前的倫理學審查不涉及產品設計要素的質量稽核，主要是安全性和有效性驗證或評價，不易發現產品內在設計的質量缺陷。一個正常使用、正常執行但人體工效學設計存在缺陷的醫療器械產品用於臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫療器械不良事件報告制度，但不能夠從根本上解決產品質量問題。設計質量是產品質量決定要素，醫療器械產品研製涉及的安全性和可靠性設計沒有進行倫理學審查的路徑或規定，是一個潛在的倫理隱患。
2 對策研究
2.1 制定臨床醫學工程服務倫理公約
臨床醫學工程服務是使用醫療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導致其本身的機制和功能的顯性或潛性退化，還會影響醫院倫理機制整體作用，給患者乃至社會造成危害。需要建立相應的倫理約束機制來規範臨床醫學工程服務行為。建立臨床醫學工程服務倫理公約是維繫醫療服務整體倫理秩序的基礎。一旦臨床醫學工程服務失去倫理性制約，特別是部分醫療器械供應商對醫護人員採取的非倫理性營銷方式，甚至可能擾亂醫護人員的思想，最終損害患者利益和權益。制定臨床醫學工程倫理服務公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫學工程服務的學科屬性看，其倫理公約可以通過醫學工程全國性專業委員、省級專業委員會、軍隊系統專業委員會等制定並推廣實施，具體做法上可以通過入職簽約、集會宣誓、專題教育等方式，使得臨床醫學工程服務倫理公約在醫學工程技術人員中入“心”、入“腦”。臨床醫學工程服務倫理公約的形成，需要構建相應的倫理道德標準，使得其倫理公約具有公信力。
2.2 構建臨床醫學工程服務倫理道德標準
依靠醫療器械產品實現對患者的診斷與治療是現代醫學的一個特點，臨床醫學工程服務同樣在促進患者健康、追求和促進醫學目的的實現，構建臨床醫學工程服務倫理道德標準顯得十分重要。同時，臨床醫學工程服務倫理道德責任規範應朝著職業化的最高標準發展，並且醫學工程技術人員的地位和作用也能通過建立高標準的職業道德規範而提高。因此，建立其倫理規範應首先考慮滿足臨床需求、維護患者健康權益和利益、實事求是、誠實守信、不留隱患、保證患者及時診斷與治療、得利合理、突出質量與安全等方面。具體內容擬另文探討。
2.3 強化對醫療器械產品供應商的倫理管理
2.3.1 建立醫療器械供應商專業化許可機制
醫療器械產品的應用關係到公眾健康和安全，營銷又有重要的引導性，非專業性的營銷需要加以制止。而醫療器械新產品需要通過營銷方式使得醫務人員瞭解其臨床作用機制，醫療器械供應商的專業化營銷又至關重要。因此，對醫療器械供應商進行專業化許可成為一種必然要求，如核發醫療器械經營許可證時，要求醫療器械供應商具有與營銷產品一致的培訓記錄，核查醫療器械供應商醫學工程專業人員的數量能否滿足經營產品的營銷要求等。甚至可以探討依據專業能力和水平建立醫療器械供應商等級制管理機制。
2.3.2 建立醫療器械產品營銷人員倫理教育機制
由於醫療器械產品基於工程技術理論與知識進行設計和生產，臨床醫護人員並不具備分析或辨別產品的能力，十分需要相應專業營銷人員的講解與推廣。營銷人員實事求是並負責任地進行產品講解與推廣，對醫護人員正確選擇產品具有重要的引導作用。建立醫療器械產品營銷人員的倫理教育機制，對營銷人員進行醫學倫理教育，樹立對患者、對社會高度負責的態度，應成為對醫療器械供應商倫理管理基本內容。
2.4 建立醫療器械產品研製(設計)倫理稽核機制
醫療器械產品設計者需要從患者角度充分考慮醫療器械的安全性和可靠性;醫學工程類科研專案的立項應有倫理學專家或臨床人員稽核其科研專案的倫理符合性。這兩者已經是醫學工程領域課題研究和現代醫學倫理學研究不能迴避的。國家鼓勵醫療器械產品創新，發展民族醫療器械產業。醫療器械產品研製人員自身應具有醫學倫理意識，懂得符合法律及倫理責任的設計和測試標準，熟悉醫療器械產品研製倫理學審查的途徑。特別是醫療器械產品研製(設計)人員對其產品可能出現的危險、事故及濫用應具有預見性，需要了解產品使用者的可能行為及使用產品的可能環境，並考慮如何提醒裝置使用者錯誤使用時可能出現的危險及危害，如設計專用監測軟體控制“危險值”的上下限並報警等。醫療器械產品研製(設計)人員需要認真設計、測試，並能預測使用危險和事故，從源頭控制存在的風險性。但是，現行醫學科研管理辦法，尚未制定醫療器械產品研製(設計)和醫學工程科研立項的倫理審查要求。筆者認為，制定醫療器械產品研製人員到醫院臨床實習的規定可能是個好方法，可以讓他們懂得醫療器械產品設計如何更加適用於臨床使用並取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 樹立醫學工程技術人員是健康服務隊伍成員的意識
不認為醫學工程技術人員是健康服務隊伍的重要成員是其作用得不到重視的一個原因，也使得臨床醫學工程服務面臨很多的醫學倫理方面的爭端，如醫學工程技術人員的倫理責任問題。但是隨著大量、複雜醫療器械產品應用於臨床， 特別是當新的儀器、裝置及方法被選擇或評價時，臨床醫護人員需要更多地聽取醫學工程技術人員的意見，以正確評價相應醫療器械產品對病情分析和治療的適應性。還有如資訊科工程師掌握有關患者技術資料,這些資訊可能影響患者治療程序或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫學工程技術人員(含廠家工程師)還要培訓醫生、護士及其他專門使用儀器的人員,甚至在醫療裝置配置管理方面發表意見。儘管如此，以上方面仍然難以概括醫學工程技術人員所有可能的作用。這就意味著醫學工程技術人員在技術應用的倫理和實踐兩方面需要承擔重要責任。不認為醫學工程技術人員是健康服務隊伍的重要成員，不認同他們在患者健康服務方面發揮的重要作用，不符合現代醫學潮流。醫學工程技術人員應加強自身能力建設，按照新的“醫療器械使用質量監督管理辦法”高標準實施臨床醫學工程保障。更重要的是，國家有關衛生政策改革、衛生行業管理及醫學工程行業自身都應該樹立醫學工程技術人員是健康服務隊伍的成員這樣一個基本意識，並明確其倫理責任。
3 結語
(1) 建立醫療器械產品倫理管理規範具有必要性：隨著生物醫學工程技術產業不斷髮展，臨床使用醫療器械產品的範圍更加廣泛，成為實施診斷、治療基本依靠，臨床醫學工程服務的內涵將不斷延伸。應建立醫療器械產品應用倫理管理規範，強化臨床醫學工程服務的倫理管理，維護患者健康權益。
(2)對醫學倫理學的意義：現代醫學倫理學伴隨醫療服務內涵發展而發展，臨床醫學工程服務的倫理學要求因現代醫療服務大量使用醫療器械產品應運而生，建立臨床醫學工程服務倫理管理機制，對豐富和發展醫學倫理學的內容具有顯著意義。
(3) 醫療器械產品應用的倫理管理涉及其研製、營銷、售後服務等多個領域，具有跨領域跨專業的特點，統一思想、統一認識需要做大量的工作，規範臨床醫學工程服務的倫理行為任重道遠。