單採血漿；質量管理；規範化
輸注血液和血液製品是臨床醫學搶救危重患者的重要手段之一，現在已經發展成為一門新的學科—“輸血醫學”。隨著對輸血醫學的深入研究和輸血醫學的快速進展，血液製品被廣泛的運用到臨床中。但隨著血液製品被廣泛運用的同時，也可能帶來諸如艾滋病、各型肝炎等通過血液傳播疾病的潛在風險。血液製品的原材料來源於單採血漿站採集的健康人血漿，所以單採血漿站在採集血漿過程中的質量管理工作就直接影響著血液製品的安全。因此國家對單採血漿站高度重視，先後出臺了一系列法規來規範單採血漿站的質量管理工作。而且筆者認為只有對單採血漿站採用規範化的全質量管理(TQA)，才能有效地保證生產用原料血漿的質量，從而確保血液製品的安全。通過提高人的素質，調動人的積極性和完整的全員參與的質量保證體系，對產品的全部廣義質量進行管理。
1提高員工素質是質量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單採血漿站員工的素質，規範化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質質量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單採血漿站衛生技術人員資格的佔職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質更要提出特別的要求，讓單採血漿站在技術水平上保持在一個較高的水平上。
1.2加強法律法規和業務知識的培訓，不斷地提高員工的法制意識、質量意識和業務技能，血漿站聘請專家到站培訓指導或組織員工學習有關法律法規和業務知識，主要培訓《單採血漿站質量管理規範》、《單採血漿站基本標準》等相關法律法規，以及單採血漿基本知識和單採血漿全質量管理有關知識。通過和培訓，有效地強化了員工的法制意識和質量意識，提高了員工的業務技能，增強了員工依法執業的自覺性，為保證血漿質量奠定良好的基礎。
1.3加強員工思想教育，強化質量觀念樹立起“質量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規和質量管理規範的要求。
2建立和健全單採血漿質量管理體系是質量管理工作的基礎
單採血漿站首先要按照《單採血漿站管理辦法》,《單採血漿站質量管理規範》等相關法律法規的要求，並結合自身實際，建立一套行之有效的單採血漿站TQA體系。
2.1建立質量管理組織機構:建立的質量保證(QA)體系，設專職的質量負責人1名，負責本站的TQA，下設質量科，負責這一質量體系運轉情況的日常監督，各科室設質量監督員，負責對本科室的工作環節進行監督，形成了自上而下、全員參與的質量監督管理，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。
2.2制定質量管理體系檔案:按照《單採血漿站質量管理規範》和《單採血漿站管理辦法》等相關法律法規的要求，我們制定了《單採血漿站標準操作程式》、《單採血漿站生物安全防護手冊》、《單採血漿站質量手冊》、《單採血漿站標準管理規程》和《單採血漿站實驗室質量手冊》。整個質量管理體系檔案涵蓋了血源管理、實驗室質量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿採集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質、裝置和衛生管理等單採血漿站的全部工作環境，從而使本站的質量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3 規範質量管理體系的檔案記錄規範:紙質記錄書寫和文件記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監督單採血漿質量管理體系的執行是質量管理工作的關鍵
保證單採血漿站的各項工作按照質量管理體系的要求正常運轉是決定整個單採血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的'監督顯得尤為重要。質量監督分為內部監督(由單採血漿站的質量控制科、科室質量監督員組成的質量管理網路來執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門或生物製品生產單位（執行)，通過抓關鍵質量控制點來實施。
3.1內部監督:
3.1.1實驗室監督 實驗室工作人員在檢測前、中、後是否按技術操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質控品是否進行確認;檢測中是否按室內質量控制程式進行質量控制;檢測後是否按照檢驗報告簽發程式簽發報告及實驗室醫療廢物的處理是否符合規範。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規範等。
3.1.2血源監督 是否執行血源劃片原則，有無超採、頻採等現象，核實供血漿者身份是否經公安部門確認，嚴格執行體檢標準，規範供血漿者檔案管理等。
3.1.3儀器裝置監督需進行強檢的儀器、裝置是否在規定的時間內強檢。
3.1.4廢物監督 工作中產生的醫療廢棄物、廢水是否按規定進行處理。