摘要：薄膜包衣技術具有包衣材料用量少、乾燥速度快等優勢,在中國醫藥市場應用日趨廣泛,尤其在中藥片劑中的應用,效益顯著,但同時也存在一些潛在的問題,如包薄膜衣外觀質量不穩定,片面粗糙,麻面,無光澤等。本文就薄膜包衣技術在片劑中的應用現狀做一綜述，為包衣技術在中藥片劑中的廣泛應用提供基礎資料，使其發展前景更為廣闊。
薄膜包衣技術是 20 世紀末開始從國外進入我國醫藥市場,先後有很多品種的片劑採用了這種包衣技術,在這之前作為我國的傳統劑型—中藥片劑,大都是以製成糖衣片在市場上銷售的。近年來, 由於薄膜包衣技術包制的片劑用量少, 生產週期短、防潮、抗溼性強、可以縮短崩解時間等具有較強優勢的特點,使得它在中藥片劑中大量應用,並且已被越來越多的製藥企業和患者所接受,大有取代傳統的糖衣片的勢頭。但是,並不盡如人意,中藥片劑由於自身特點,很多品種的薄膜包衣存在外觀粗糙、麻面、無光澤、透底、刻字片字跡模糊等缺陷,嚴重影響了產品銷售,甚至有很多藥學技術工作者開始對薄膜包衣技術是否適合中藥片劑持懷疑態度。本文從薄膜包衣概況、薄膜包衣技術在中藥片劑中的應用以及中藥片劑薄膜包衣易出現的問題三個方面做一綜述，總結薄膜包衣技術在中藥片劑領域的應用現狀，為今後中藥片劑的發展提供理論資料。
一 薄膜包衣的概況
薄膜包衣是一種新型的包衣工藝，指在片芯表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩定的高分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄膜層，並達到一定的預期效果的工藝過程。自30年代以來就陸續出現了有關薄膜包衣的研究指導，但由於當時薄膜材料、包衣工藝和裝置等條件尚不能適應生產要求，實際應用受到一定的限制。經過近40年的研究發展，生產裝置和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發展[1]，尤以日本的薄膜包衣技術發展得最快，已有80%片劑改為薄膜包衣。因薄膜包衣片與傳統的糖衣片相比有許多優點，如包衣耗時短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、藥物穩定性更強且不易黴變等， 因而薄膜包衣技術是製藥行業的需求和發展趨勢。
二 薄膜包衣技術在中藥片劑中的應用
傳統的中藥片劑生產方法是先將藥片的原料藥(主藥)與粘合劑拌和,制粒,然後加入潤滑劑、崩解劑等各種輔料後再經衝壓成為片劑,後來又引進了直接壓片法, 包糖衣以及溶劑塗膜或水相塗膜等新工藝,但藥片生產的基本框架總體上維持不變。中藥片劑,特別是浸膏片及浸膏原粉混合片往往具很強的吸溼性,易泛色、裂片、粘片、露邊及黴變。傳統中藥片劑包薄膜衣後,使片芯與外部隔離,不受空氣中水分、氧氣等作用,不易吸潮變質,可掩蓋不良臭味。受溼熱的影響,中藥片劑易裂片變色、生產週期長、操作複雜,改用薄膜包衣後,滑石粉用量明顯減少(只有片芯的8%左右),由於衣膜具良好的'可塑性,不會發生裂片和變色等。在壓片過程中既要考慮藥片的硬度,也要考慮光潔度,片芯的崩解度最好在15-20 min之間,崩解時間太短,片芯表面在包衣開始時易被溶劑所糊化,損壞表面,造成包衣的最終失敗。因中藥半浸膏片崩解時間普遍較短,所以可選擇 HPMC,CMC-Na,糖粉等粘性強的輔料作粘合劑。但製得的顆粒較硬,壓片時易出現蜂窩狀影響外觀。所以在制粒時宜選用比糖衣片制粒時相應小一號的篩網。乾燥時宜選用流化床乾燥,這樣製得的顆粒較鬆散,壓得的素片有面就比較光潔。包制薄膜衣的片芯,在制粒時不宜加入微晶纖維素、過多的硬脂酸鎂等疏水性輔料,因為在包衣時,片芯或包衣液接觸後易膨脹,使片面磨損,影響片子的外觀。
三 中藥片劑薄膜包衣易出現的問題
(一)中藥薄膜衣片片面粗糙
1 片芯質量
製備中藥片劑時一般都是將很多味中藥材粉碎後直接入藥,通過混合、制溼顆粒,乾燥,整粒,壓片製成。如果藥材細度不夠,勢必會導致素片的片面粗糙,進而影響包薄膜衣後的片劑外觀質量。所以,藥材細粉的細度是影響片面粗糙的主要原因,必須根據不同藥材的性質選擇合適的粉碎方法,嚴格控制細粉的細度。粘合劑的選擇和用量在中藥制粒過程中也非常重要。如果黏合劑選擇不當或用量不足,則壓制的片芯硬度將達不到要求,包衣過程中會有顆粒物脫落、片面粗糙現象發生。如果黏合劑用量過大,製得的顆粒過硬,會導致素片片面粗糙, 從而也會使包衣片的表面粗糙 。壓片過程中的質量控制也是至關重要的,要調整好片劑硬度以及控制好片重差異限度,避免出現鬆片, 麻面現象。
2 薄膜包衣粉質量
包衣粉的質量也是影響片面質量的重要因素,如果包衣粉中存在不溶於溶劑的物質,或包衣粉的細度不符合要求,不能在 45 分鐘內形成非常均一的混懸液,則包出的片劑表面也會出現粗糙、麻面現象。包衣粉如果成膜效能差, 包衣過程要延長,片芯長時間在鍋內撞擊和磨擦,這也會導致片面粗糙、麻面現象。
3 裝置因素
如果包衣鍋內壁不夠光滑或粘有異物,噴槍磨損嚴重,又或者包衣液通過噴槍後形成的霧滴較大等都將導致片面粗糙和麻面。
(二)中藥薄膜衣片片面花斑
1 出現原因
(1)由於包粉層時灑粉不勻，操作過快等原因可造成粉層的不平，在片面上有凸起和凹陷部位，就急於上色，當打上色漿時凹陷部份附著色多，凸出部份附著色漿少而造成片面出現花斑。
(2)由於層層乾燥不好，粉底層潮，在包上色層以後潮溼部份往外浸而出現深淺不勻，造成花斑。
(3)其它原因如色漿混合不均勻，或每次打入色漿量過少，片面著色不均勻等也能夠出現花斑。
2解決出現花斑的辦法
根據上述原因在包隔層時一定要注意包均勻、平整，以使色漿能夠均勻地分佈於片劑表面。在操作中要經常注意觀察，一旦發現花斑，可採用“淡漿拉”的方法，即反覆加淡色漿操作，延長操作時間，待包住後再將色逐漸加深，轉入正常操作。
如果發現出現花斑的時間較遲，用淡“色漿拉”時已無法絕救，可採取包厚粉層的方法或洗去色層經幹嫌後重包粉層再上色。
參考文獻
[1] 陸彬.中藥姚繼新劑型.藥物新劑型與新技術[M]，北京:人民衛生出版社,1998：253
[2] 唐青華,勞三申,高明珠,等.金蟾定痛微粒丸工藝的研究[J].中成藥,1997,19(3):3-5