醫藥行業是比較特殊的一個行業,呈現出高技術、高投入、高風險、高附加值的基本特徵，下面是小編為大家蒐集的醫藥產業調研報告，歡迎大家參考借鑑。
醫藥行業在投資界擁有“永不衰落的朝陽產業”的美譽,XX年英國《金融時報》500強企業所屬行業中,製藥業是僅次於銀行業的全球最有投資價值的行業。醫藥行業分為醫藥工業和醫藥商業兩大組成部分,其中醫藥工業包括化學制藥工業(包括化學原料藥業和化學制劑業)、中成藥工業、中藥飲片工業、生物製藥工業、醫療器械工業、製藥機械工業、醫用材料及醫療用品製造工業、其他工業八個子行業。
一、我國醫藥行業發展現狀
(一)醫藥行業的特點
1、高技術醫藥製造業是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業群體。20世紀70年代以來,新技術、新材料的應用擴大了疑難病症的研究領域,為尋找醫治危及人類疾病的藥物和手段發揮了重要作用,使醫藥產業發生了革命性變化。
2、高投入醫藥產品的早期研究和生產過程gmp(藥品生產質量管理規範)改造,以及最終產品上市的市場開發,都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(r&d)過程,耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發到上市平均需要花費15年的時間,耗費8-10億美元左右。美國製藥界在過去的20年間,每隔5年研究開發費用就增加1倍。XX年,世界製藥業的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華製藥公司的研究開發費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元,研究開發費用佔全年銷售額的比例均在15~16%之間。
3、高風險從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程,要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、製劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程,還需要經歷人體臨床試驗、註冊上市和售後監督等諸多複雜環節,且各環節都有很大風險。一個大型製藥公司每年會合成上萬種化合物,其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試,而最終也可能只有一種候選開發品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用於臨床的新藥。目前,新藥研究開發的成功率還比較低,美國為1/5000,日本為1/4000。即使新藥研發成功、註冊上市後,在臨床應用過程中,一旦被檢測到有不良反應,或發現其他國家同類產品不良反應的報告,也可能隨時被中止應用。
4、高附加值藥品實行專利保護,藥品研究開發企業在專利期內享有市場獨佔權。由於藥品研究開發的高額投入,製藥公司一旦獲得新藥上市批准,其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高,尤其是擁有新產品、專利產品的企業,一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢,回報利潤能達十倍以上。
5、相對壟斷醫藥製造業從根本上說,是被以研究開發為基礎的大製藥公司所壟斷,並且這種壟斷有進一步加強的趨勢。XX年,世界前10家跨國製藥公司佔全球藥品市場的份額為43%,前20家佔有率已經達到60%以上。我國製藥業長期以來以仿製藥物為主,自主研發實力不強,r&d投入較少,利潤回報、風險性等產業特徵也相應表現得不如世界已開發國家制藥業那樣突出。但隨著醫藥產業國際化程序加快,我國醫藥製造業在自主開發、智慧財產權保護的發展道路上,對產業特性的感受將會越來越強烈。
(二)醫藥行業在國民經濟中的地位
自1997年以來,醫藥工業在國民經濟中的地位穩步提高,主要經濟指標占全部工業總額的比重,呈現穩步增長態勢。醫藥行業在國民經濟中所佔比重不大,以資產為主的規模比重僅為2%-3%,效益指標相對高一些也僅為3%-4%,是我國實現經濟效益的穩定來源產業之一,但並未進入支柱產業之列。醫藥行業與人民群眾的日常生活息息相關,是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業。在保證國民經濟健康、持續發展中,起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。表1:醫藥工業主要經濟指標占全國工業比重1997年1998年1999年XX年XX年XX年企業數(%)工業總產值(%)總資產(%)銷售收入(%)利潤(%)資料來源:國家統計局表2:XX~XX年醫藥工業主要經濟指標在工業行業中的排名XX年XX年XX年淨資產數額131312資產總額141313工業總產值(不變價)111811銷售收入191818利潤總額9711利稅總額91215資料來源:國家統計局,其中XX年為快報資料。
(三)我國醫藥行業發展現狀
我國是目前僅次於美國的世界第二製藥大國,可生產化學原料藥1300多種,總產量80餘萬噸,其中有60多個品種具有較強國際競爭力;化學藥品製劑30多種劑型、4500餘個品種;在全球已經研究成功的40餘種生物工程藥品中,我國已能生產18種,其中部分藥品具有一定產業化規模;中成藥產量60餘萬噸,中成藥品種、規格達8000多種;可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000餘個規格的產品。
1、近6年醫藥工業生產規模不斷擴大,產值、產量穩步增長,連年創出新高全國醫藥工業總產值由1998年的1712.8億元增長至XX年的3876.5億元,年均增長17.75%;工業增加值由1998年的468.3億元增長至XX年的1133.2億元,年均增長19.33%。XX年醫藥工業實現產品銷售收入2962.1億元,在39個工業行業中排第18位;實現利潤273.95億元,在39個工業行業中排第11位。
2、重點子行業中的化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱,中藥工業穩步發展,生物製藥和醫療器械行業進入高速發展時期我國醫藥工業的重點子行業主要包括化學制藥、中藥工業、醫療器械和生物製藥業。
(1)化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱,保持穩步增長態勢XX年,我國化學制藥業共完成總產值2383.76億元,完成增加值607.4億元,完成的總產值和增加值分別佔醫藥工業的50%以上。化學制藥業中的化學原料藥業和化學制劑業兩個門類增長速度不一,化學原料藥業增長勢頭好於化學制劑業。我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國,化學原料藥已經成為醫藥工業的支柱,產值約佔整個醫藥工業的1/3,原料藥生產量約佔世界化學原料藥市場份額的22%,原料藥產量約有50%出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響,未來3-5年,我國化學原料藥業將保持較好增長趨勢,化學制劑業隨著我國醫藥健康防疫體系的完善、醫療保險覆蓋面擴大、農村醫療擴大等也將平穩增長。
(2)中藥行業是醫藥工業的第二大支柱中藥行業包括中藥飲片和中成藥兩大門類。XX年中藥工業完成總產值800.9億元,完成增加值294.9億元。1998-XX年間,我國中藥工業增加值年均增長15.54%,銷售產值年均增長18.8%。從整體狀況看,目前我國中藥行業裝備水平和工藝水平還不高,缺乏行業技術質量標準,產品質量的穩定性較難保證。XX年國家有關部門提出了中藥產業國際化發展戰略,將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰略之一,這對中藥行業持續穩定增長將起到積極作用。
(3)生物製藥近年來發展迅速生物製藥業是我國受現代生物工程技術推動而迅速發展起來的新興產業,近年來發展非常迅速。XX年,生物製藥業工業總產值194.9億元,增加值72.3億元,較上年分別增長16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生產發展很快,年均增長速度超過20%。XX年國家加強衛生防疫機構建設和緊急防禦體系,啟動了十餘億元的疫苗計劃,列出了今後幾年將重點發展的6類生物醫藥專案,這些舉措將帶動我國生物製藥業的高速發展。
(4)醫療器械行業將進入高速發展時期世界醫療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等已開發國家壟斷。我國醫療器械產業佔世界市場的份額較低,但我國已成為全球醫療器械十大新興市場之一,是除日本以外亞洲最大的市場。XX年醫療器械行業總產值188.7億元,增加值72.9億元,分別較上年增長15.04%、16.27%。目前我國生產的醫療器械產品主要為常規、普及型產品,高精尖產品數量少,缺少能拉動產業整體升級發展的核心產品。隨著經濟的發展,人民自我保健需求的增加,醫療器械行業將進入高速發展時期。
3、醫院下游市場發展趨於完善我國醫藥商品的銷售,以委託醫藥商業貿易公司和企業自銷為主。目前我國已有藥品批發企業7486家,藥品零售企業151760家。醫藥物流作為醫藥產業中的全新領域得到了飛速發展,一批具有一定規模、較為完善的網路結構和現代管理水平的現代醫藥物流企業脫穎而出,一大批醫藥商業企業正在向著醫藥物流企業轉變。
4、重點醫藥生產區域已經形成從地域效益分佈程度來看,XX年醫藥行業效益聚集的前10省市分別佔全行業銷售收入總額的70.03%、實現利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫藥工業基礎,有地方政府積極支援、將醫藥工業作為重點扶持產業發展的地區,成為醫藥工業產業聚集、實現效益相對集中的區域格局基本形成。XX年全國實現效益前10名省市如下表所示:排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市1江蘇江蘇2浙江浙江3山東北京4廣東河北5上海廣東6河北山東7天津上海8北京天津9湖北吉林10四川四川
(四)醫藥行業發展的政策環境
1998年以前,我國醫藥產業的市場準入條件很低,導致企業規模較小,低水平重複建設嚴重。1998年以來,國家提高了醫藥產業的進入壁壘,在醫藥生產和流通企業中強制實施gmp(藥品生產質量管理規範)、gsp(藥品經營質量管理規範)、gcp(藥品臨床研究質量管理規範)、gap(藥材生產管理規範)等;對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度,對醫藥產品制訂了藥品註冊制度,對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施,保障了我國醫藥行業的有序發展,醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。近年來,國家相繼出臺了一系列改革措施,其中與醫藥行業有密切關係的主要包括:基本醫療保險制度、藥品分類管理、gmp認證制度、藥品集中招標採購、藥品降價、降低出口退稅率等。
1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展1998年底,國務院釋出了《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》,醫療保險制度改革正式實施。對於醫藥製造業而言,醫療保險制度改革的影響,更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。XX年6月,國家公佈了《國家基本醫療保險藥物目錄》,規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”,用藥範圍主要確定於療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重,擴大市場份額。
2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期1999年,我國頒佈了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)並正式啟動了藥品分類管理工作。截止到XX年底,國家已正式公佈了非處方藥物(otc)目錄共六批。otc藥物可以進行廣告宣傳並無需醫生處方即可購買,在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國otc市場近年來發展迅猛,1990年otc銷售額為19億元,XX年達320億元,隨著人民生活水平不斷提高,消費群體保健意識的不斷加強,自我藥療市場發展潛力巨大,otc市場將出現發展的黃金時期。
3、gmp認證制度的實施淘汰了近千家規模小、資金實力弱的醫藥小企業,提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力XX年,國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行gmp(藥品生產質量管理規範)、gsp(藥品經營質量管理規範)、gcp(藥品臨床研究質量管理規範)、gap(藥材生產管理規範)認證制度,其中影響最大的是針對醫藥生產企業的gmp認證制度。gmp的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品製劑和原料藥生產企業必須在XX年7月1日前通過gmp認證,達不到要求的一律停止生產。據統計,截至到XX年6月31日,全國累計有3101家藥品生產企業通過gmp認證,佔全國藥品生產企業的60%,有1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。
4、藥品降價和集中招標採購制度的實施使強勢醫藥生產企業進一步擴大市場份額藥品定價採取政府定價、政府指導價、市場調節價三種定價方式,其中:列入國家基本醫療保險目錄的1000多種藥品與醫保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價;其他藥品實行市場調節價。1997年以來,國家先後10多次降低中央管理藥品價格,降價金額累計達160億元,平均降價幅度在15%以上。從XX年起,國家有關部門決定擴大藥品集中招標採購在全國重點城市的試行範圍,要求醫療單位在採購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標,以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發展趨勢。藥品降價和集中招標採購制度有利於降低藥品的“虛高”利潤,促使藥品利潤在生產、流通、使用環節合理分配,而強勢醫藥生產企業可以藉助價格、成本、品牌上的優勢,在此過程中進一步擴大市場份額。
5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業面臨淘汰,化學原料藥生產企業的集中度將得到加強我國將從XX年1月1日起,降低出口退稅率。這項政策的實施,將對化學原料藥業產生了一定衝擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國,原料藥生產企業在國內原料藥生產能力過剩,銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響,其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業由於擁有規模化生產效益,產品成本較低,在降稅後仍具有較大的比較優勢,而一些中小型原料藥生產企業將被迫退出這一行業。
(五)醫藥行業的發展趨勢
在未來3-5年,我國醫藥行業將繼續保持穩定發展,化學原料藥、中藥、生物製藥成為發展重點,醫藥生產企業的結構調整將進一步加快,大批規模小、資金實力弱的小企業將在競爭中被淘汰,具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業所佔比重將不斷加大,成為醫藥生產企業中一支骨幹力量。 1、《醫藥行業十五規劃》明確了醫藥行業的重點發展領域及結構調整方向重點發展領域包括:發展優勢原料藥業,繼續發揮化學原料藥方面的優勝,分層次發展化學原料藥,重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術,開發具有我國自主智慧財產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品;充分發揮石家莊、哈爾濱、瀋陽和重慶等老醫藥工業基地的作用,加大技術改造力度,提高競爭力,培育一批技術水平高、生產規模大、國際市場競爭力強的大企業;促進中藥現代化,加快中藥現代化步伐,積極推進中藥材生產規模化、產業化和集約化程序,建立中藥材生產質量管理標準體系,推廣中藥材的規範化種植,加強重點中藥企業技術改造;在現代生物製藥方面,重點研究具有我國自主智慧財產權、具有較好產業化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物,加快研發關係國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗,以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。在醫藥企業組織結構調整方面,積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業投資方向,及時淘汰落後產品及生產工藝,嚴格控制新開辦企業數量;仿製產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況;製假售假、汙染嚴重、扭虧無望、達不到gmp要求的企業,依法關閉、破產;鼓勵中小企業在專業化分工的基礎上與大型企業進行多種形式的協作與聯合,實現優勢互補。
2、產業結構調整指導XX年4月國家發改委、人民銀行、銀監會聯合下發了《關於進一步加強產業政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》,制定了《當前部分行業制止低水平重複建設目錄》,要求對其中的禁止類專案一律停止建設,對已建成的專案要堅決限期淘汰、依法關閉;對限制類專案中的擬建專案停止建設,在建專案暫停建設並進行清理整頓。其中涉及醫藥行業的目錄如下:禁止類限制類手工膠囊填充維生素c原料專案軟木塞燙臘包裝藥品工藝青黴素原料藥專案塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥專案無淨化設施的熱風乾燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器專案安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞專案鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的專案(填充液體的硬膠囊除外)粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材,且尚未規模化種植或養殖的產品生產能力擴大專案藥用天然膠塞直頸安瓿專案。