新藥的臨床研究是藥品研究註冊人(也稱：申報主辦者-Sponsor)或其委託代理(也稱：合同研究組織-Contract Research Organization , CRO)遵照有關法律規定對已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗的研究結果是決定新藥能否批准上市的關鍵，在新藥整個研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質量，藥品的研究註冊人在經國家藥品監督管理局批准後，委託有資格進行研究的臨床醫療單位開展新藥臨床研究，並根據《藥品註冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規範(GCP)》等法規的有關規定，開展臨床研究。在整個研究過程中，藥品研究註冊單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究註冊單位的代表-監查員(Monitor，也稱：臨床研究助理-CRA),如何能有效地參與到臨床研究中去，併發揮其應有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進行。為了藥品研
究註冊單位對監查員工作能引起高度重視，以下對監查員在臨床研究中的如何開展具體工作進行探討。
1.建立完善的臨床監查員制度及標準操作規程
新頒佈的《藥品註冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規範(GCP)》對臨床研究的監查進行了明確規定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權益，試驗記錄、報告資料的準確、完整無誤，並保證臨床試驗嚴格遵循批准的檔案和試驗方案，符合國家有關臨床研究的管理規範和有關法規。監查員(monitor)是由藥品研究註冊人任命的，主要負責與臨床研究承擔單位的聯絡工作，其任務是保證臨床試驗嚴格遵循以批准的實驗方案，並及時報告和監查試驗的進行情況和稽核資料，確保臨床研究報告真實、客觀。在《GCP》中還明確規定,為確保監查員工作的規範化，必須制定詳細的標準操作規程
(Standard Operating Procedure-SOP)，以確保整個試驗研究是在監查員監督下按臨床方案進行。
2監查員的標準操作規程制定
2.1
監查員的任命和確定
擔任監查員的人員除具有醫學、藥學或相關學科學歷，必須經過主管藥政部門進行一定專業培訓，並對工作具有嚴格認真負責的精神，必須熟悉掌握臨床試驗的有關法規和試驗用藥的全部研究工作及有關資訊。對於一個研究專案，監查員的數量要根據臨床研究的難度和臨床承擔單位的多少和分佈區域來確定。監查員之間的工作要做到統一協調，分工明確。臨床監查員的任命、變動和具體工作職責，藥品研究註冊單位要以書面檔案的形式通知臨床研究單位。
2.2
臨床試驗研究的監查
臨床試驗研究監查的標準操作規程應包括：試驗前的監查、試驗過程的監查、試驗結束的監查這三個階段。每個階段的工作職責和工作內容是不相同的。
2.2.1
臨床前的監查
新藥研究註冊單位主要是根據所試驗藥品的應用範圍和研究內容,選擇國家認定的臨床研究基地,並對所有參與的臨床單位整體情況進行詳細瞭解(單位簡介、臨床研究資格的認定材料、以往所承擔完成的研究課題情況),並對承擔所要研究的藥品的有關實際研究能力進行確認,其中包括臨床單位專案研究機構的組成和參與研究人員的專業情況、以及有關實驗室檢驗條件、儀器裝置狀況、受試者來源保障情況進行考查。還應對所確定的研究單位對試驗方案和各種記錄表格進行討論、修改和定稿,並對試驗所必要的培訓過程與效果進行監查，並以記錄報告的形式進行存檔管理。
2.2.2
臨床過程的監查
臨床過程的監查是從臨床單位確認後，按已批准的臨床試驗方案全面啟動臨床研究開始，到完成全部試驗病例的研究工作，準備進行實驗報告整理的過程進行有計劃的監查並詳細記錄工作，是臨床研究監查工作的關鍵。
監查的安排與頻率
根據臨床方案、臨床單位的分佈、實驗的難度和進度，合理安排對每個臨床試驗部門的監查頻率和進行時間，如試驗週期短的儘量做到每週一次。週期長的、觀察療程長的試驗可一個月至少一次。為了提高監查效率和效果，應提前將臨床監查計劃提前書面通知臨床單位，並做到每次監查都與試驗負責人進行預約，以減少不必要的時間浪費。
監查的內容
每次監查的過程監查員都要遵循;計劃準備-P執行-D、跟蹤檢查-C、總結報告-A
四個工作步驟進行。
1) 計劃準備階段-P
對試驗的相關資料進一步瞭解，包括：臨床試驗方案、擬定的研究人員手冊、有關最新試驗研究情況和各臨床單位的反饋資訊及國內外有關試驗藥品相關文獻報道。
認真遵循試驗進度計劃，複核已完成的監查報告，瞭解完成情況和存在的問題。
與臨床研究負責人和研究者預約聯絡，瞭解最新研進行情況和需要解決的特殊問題。明確現場監查日期。
根據標準操作規程的具體要求，將所要監查的內容以細化列表的形式形成監查記錄表。
將詳細監查計劃上報主管領導及有關人員審定，確保各臨床單位工作統一，試驗和檢驗方法及指標相同，監查標準一致。
起草提供給臨床單位說明監查工作的內容和安排的檔案，與監查有關的檔案、表格、報告書和必要的物
品及工具。
2)執行階段-D
監查員到臨床單位後開展工作前先向臨床試驗總負責人(也稱：協調研究者-Coordinating Investigator)或專案負責人(也稱：研究者-investigator)出示有關此次監查工作的證明性檔案。並請求積極協助配
合。
如果參與試驗的研究人員比較多，最好以會議的形式說明此次檢查的目的和安排，並瞭解進展的情況，出現過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時進行集中培訓。
檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監查與試驗有關的檔案分類，以及研究人員手冊、倫理委員會和法規審批檔案內容是否齊備。
檢查入選病例知情同意書籤名、入選時間等基本情況,並對照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。
將原始實驗記錄與病例報告書(Case Report From-CRF)進行認真核對，內容主要包括資料和記錄的合理、準確、完整、規範的程度，檢驗專案是否完善以及異常結果、指標處理的過程。
檢查試驗藥品儲存和記錄等管理情況。主要核對實驗藥品供應、儲存、發放、使用及回收數量，以及藥品設盲分組執行情況。
檢查試驗觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續情況。
檢查研究人員的實際參與試驗情況，及時報告有無人員變動、試驗檢驗設施和儀器有無變動。
發現違反臨床試驗方案和有關法規的行為應及時糾正，參與制定整改措施，並監督實施。對產生嚴重後果的違規行為應及時報告。
發現嚴重藥品不良事件(Adverse Event)要及時組織分析原因，向主管藥政部門報告，認真填寫檢查記錄表，並請有關研究負責人稽核簽字。
召集有關研究人員總結檢查的結果和情況，著重強調檢查出的不足和改進措施，預約和詢問下次監查的時間和要供應的試驗所需物品，以及對試驗的其他特殊要求。
3)跟蹤檢查階段-C
對檢查出的試驗專案執行過程中的嚴重不足和違反方案和法規的行為，現場監查工作進行完後，必須按改進措施隨時進行督查，並認真進行記錄，確保臨床試驗質量。
4)總結報告階段-A
根據監查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報告，上報主管領導審閱。
召集研究有關部門和人員彙報臨床檢查情況、彙總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統一計劃。
對存在嚴重的問題需要與有關科研部門、專家或主管藥政部門諮詢、商討解決的辦法。
計劃下次檢查安排和內容，並做好監查的各項準備
2.2.3
試驗結束的監查
各臨床單位完成試驗方案所規定的計劃任務，進行完臨床過程最後監查後，各臨床單位進入臨床報告整理和資料統計階段。
召集有關臨床單位的專案負責人，彙總有關臨床試驗情況，討論存在的問題，講解並統一臨床報告書撰寫形式、資料統計計算方法等關鍵技術性問題。
分別核實各臨床單位藥品發放、使用情況，認真核對藥品交接記錄，符合方案規定用藥要求數量後，核對並回收剩餘藥品，並填寫交接記錄，妥善保管。
認真檢查臨床總結報告所入選的病例資料，並與病例報告書核對。對未入選的病例研究人員提出的詳細說明，確認其合理性。對異常資料要認真核實，不得隨意改動和刪除。確保資料的真實性。
檢查臨床研究單位保管該專案臨床原始資料資料整理的規範性，完整性。並確保前照《GCP》的有關規定，儲存至臨床研究終止五年，到期後未經雙方書面同意、核准，不得銷燬。
另外，在整個臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究註冊人對臨床研究的各項工作的稽查。
總之，藥品研究註冊人對臨床試驗的監查是我國藥品有關法律的規定，也是國際有關藥品臨床試驗的準則所要求的內容,對我國藥品研究與國際接軌，中國醫藥向世界發展都具有深遠意義。監督臨床試驗、確保試驗質量是每個藥品臨床監查員的職責。臨床試驗的監查工作始終應嚴格遵照國家的有關法規，採用最現代化的技術手段和管理辦法，使之成為臨床試驗研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發揮其應有的作用。
臨床監查員是藥物臨床試驗中申辦者(藥廠)和研究者(醫生)的中間聯絡人，保障臨床試驗符合GCP等法規正常開展，保障試驗按照方案正確執行和正確填寫相關表格;保護受試者權益，維護倫理。
適合具備綜合素質特別是細心的人。工作內容屬於正常科研，和醫生涉及到的臨場費也是合理的科研費用。
待遇一般，同等崗位比在廠做技術的好一些。比學術和銷售少，但能不斷學習。
醫藥代表是醫藥銷售體系的，已銷售藥物和維護關係為主，很可能帶金銷售，其費用是不能公佈的。做醫藥代表，一般剛開始會在精力和金錢上有不少的投入，如果適合後期的回報也很可觀。