急性扁桃體炎為耳鼻咽喉科常見病，在療效與安全性相似的情況下，清喉咽含片具有更好臨床應用優勢，如口味改善，攜帶方便，下面是小編蒐集整理的一篇相關藥學論文範文，供大家閱讀檢視。
清喉咽含片是從已上市產品清喉咽合劑改劑型而來，處方由玄蔘、生地、麥冬、黃芩、連翹組成，功能養陰，清咽，解毒.改變劑型後，口味改善，攜帶方便，直接作用於病位，療效更集中，但由於改為含片後，藥物以口腔咽喉粘膜吸收為主，故日服用量也顯著減少。本次臨床試驗的目的評價清喉咽含片相比較於原劑型清喉咽合劑的臨床有效性及安全性。
1 研究物件與方法
1. 1 病例來源 病例來自於 2009 年 11 月-2010年 6 月廣州中醫藥大學第一附屬醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海市中醫醫院耳鼻喉科及呼吸科的門診急性咽炎患者。
1. 2 診斷標準 參照黃選兆、汪吉寶主編 《實用耳鼻咽喉科學》[2]、《中藥新藥治療急乳蛾的臨床研究指導原則》1997 版[3]、中華人民共和國中醫藥行業標準 《中醫耳鼻喉科病證診斷療效標準》[4]制定。
1. 2. 1 西醫診斷標準 急性發作，具備咽痛或吞嚥痛主症，並有 1 項或 1 項以上檢查見陽性體徵，即可診斷。
1. 2. 2 中醫辨證標準 凡具備主症咽痛或吞嚥痛為必備項，陽性體徵 1 項，次症≥1 項者，同時參照舌脈象者，可診斷為肺熱陰虛症。
1. 3 納入標準 符合西醫急性扁桃體炎診斷標準和中醫肺熱陰虛證者; 急性病程在 48 h 以內的初診者(未使用抗生素或其他針對治療本病的藥物) ; 已簽署知情同意書者; 年齡在18 ~65 歲之間。
1. 4 排除標準 化膿性扁桃體炎者; 體溫 ≥38. 6 ℃ 者; 妊娠或哺乳期婦女; 有嚴重心、肝、腎、腦等併發症或合併其他嚴重原發性疾病、精神病患者; 經檢查證實由麻疹、猩紅熱、流行性感冒、傳染性單核細胞增多症、粒細胞缺乏症、白血病等引起者; 腎功能異常 (Cr 大於正常值) ; ALT超過正常值上限 50% (1. 5 倍) 以上; 有臨床意義的心律失常; 過敏體質者; 正在參加其他藥物臨床試驗的患者; 研究者認為不適合參加該實驗者。
1. 5 脫落標準 病人自行退出 (療效太差，不良反應等) ; 失訪; 研究者令其退出 (依從性差; 出現嚴重的合併症或併發症; 嚴重不良事件) ; 雖然完成試驗，但用藥量不在應服量的 80% ~120% 範圍內; 洩盲或緊急揭盲的病例。
1. 6 試驗藥物 試驗藥物： 清喉咽含片，玄蔘、生地、麥冬、黃芩、連翹。1 g/片，每片摺合原藥材約 0. 8 g,江蘇江山製藥有限公司生產，批號20080820.對照藥物： 清喉咽合劑，玄蔘、生地、麥冬、黃芩、連翹。太極集團·四川南充製藥廠生產，批號 3809002,國藥準字號 Z51020487.
1. 7 試驗方法
1. 7. 1 試驗設計 本研究為隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心試驗。
1. 7. 2 服藥方法 試驗組： 清喉咽含片，含化服，1 次 2 片，1 日 6 次。清喉咽合劑模擬劑，第 1 次服藥20 mL,以後每次13 mL,每日4 次。對照組：清喉咽合劑，口服，第 1 次服藥 20 mL,以後每次13 mL,每日 4 次。清喉咽含片模擬劑，含化服，1 次 2 片，1 日 6 次。
1. 7. 3 療程 7 d[3,5].
1. 8 觀察指標。
1. 8. 1 安全性觀察 一般體檢專案，如生命體徵;血、尿、大便常規化驗; 心電圖、肝功能 (谷丙轉氨酶 ALT、穀草轉氨酶 AST) 、腎功能 (尿素氮BUN、肌酐 Cr) 檢查。
1. 8. 2 療效性指標 主要指標： 咽痛或吞嚥痛症狀消失率; 次要指標： 中醫症候療效、中醫症候積分變化值、單項症狀、體徵消失率;1. 9 療效判斷標準 參照 《中藥新藥治療急性咽炎的臨床研究指導原則》2002 版[2].
1. 9. 1 中醫證候、體徵分級與評分標準，見表 1.
1. 9. 2 咽痛或吞嚥痛症狀消失率 治療後咽痛或吞嚥痛症狀消失的受試者的比例。
1. 9. 3 中醫症候療效判斷標準。
臨床痊癒： 中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，症候積分減少≥95%.
顯效： 中醫臨床症狀、體徵明顯改善，症候積分減少≥70%, <95%.
有效： 中醫臨床症狀、體徵均有好轉，症候積分減少≥30%, <70%.
無效： 中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善，甚或加重，症候積分減少不足 30%.
根據積分法判定療效，積分值 = [(治療前積分 - 治療後積分) / 治療前積分]×100%1. 10 統計分析 採用 SAS9. 1. 3 軟體分析，統計分析包括全分析集 (FAS) 分析、符合方案集(PPS) 分析、安全性集 (SS) 分析。定量資料的比較採用 t 檢驗 (符合正態性) 或非引數檢驗(不符合常態分佈) ; 定性資料的組間比較採用 χ2檢驗，多中心分析用 CMH χ2檢驗。
2 結果
2. 1 病例資料分析 本試驗共入組受試者 144 例，其中試驗組72 例，對照組72 例。FAS 集試驗組72例，對照組 72 例; PP 集試驗組 65 例，對照組 65例; SS 集試驗組 72 例，對照組 72 例。兩組受試者基線資料包括年齡、體重、身高、性別、婚姻、一般體檢、合併用藥、藥物過敏史、病程等，結果均具可比性 (P >0. 05) .
2. 2 療效分析
2. 2. 1 咽痛、吞嚥痛消失率 用藥 7 d 後，以15% 為非劣標準，試驗組與對照組組間差異 95%可信區間： -0. 111 ~0. 142 (FAS: 95CI -0. 140 ~0. 117) ,試驗組咽痛或吞嚥痛症狀消失率非劣於對照組。多中心咽痛吞嚥痛消失率見表 2 ~3.
2. 2. 2 中醫證候愈顯率 用藥 7 d 後，對照組中醫症候療效臨床愈顯率為 78. 5% (FAS 76. 1%) ;試驗組為 80. 0% (FAS 75. 0%) ; 兩組間差異無統計學意義 (P >0. 05) ,見表 4.
2. 2. 3 中醫證候積分變化 用藥 7 d 後，中醫症候積分兩組治療後與治療前比較，均有統計學差異(P <0. 05) ; 中醫症候總積分值與基線變化值比較，試驗組與對照組無統計學意義 (P > 0. 05) .
見表 5.
兩組受試者的扁桃體充血水腫、腫大、發熱、咽乾灼熱、口渴、咳嗽等症狀消失率組間差異無統計學意義 (P > 0. 05) .大便幹症狀消失率，試驗組優於對照組 (P < 0. 05) .PPS 結果與 FAS 結果相似。
2. 3 安全性分析 試驗組有 9 例不良事件，其中2 例為服藥 2 d 後出現胃部不適，減少劑量，一天後症狀緩解，繼續試驗，經追查原因發現 2 例受試者均有慢性淺表性胃炎; 2 例為試驗結束時出現尿路感染，程度均為輕度，未採取治療措施，2 d 後複診自行緩解; 3 例為試驗結束時出現尿常規輕微異常，2 d 後複查恢復正常; 2 例為試驗過程中感冒，試驗結束時自行緩解。對照組有 4 例不良事件，3 例為試驗結束時出現尿常規輕微異常，2 d後複查恢復正常; 1 例為服藥3 d 後出現胃部不適，減少劑量，一天後症狀緩解，繼續試驗，經追查原因發現該受試者有胃潰瘍病史。上述不良事件經研究者分析判斷均與試驗藥物無關。治療後的血、尿、大便常規、肝腎功能及心電圖檢查較治療前比較無異常變化，說明清喉咽含片在臨床應用是安全的。
3 討論
急性扁桃體炎中醫辨病屬急乳蛾的範疇，中醫學認為，急乳蛾的病因為外感風熱邪毒，經口鼻而入，侵犯肺胃兩經，邪毒相搏上乘，鬱結於咽喉兩旁，以致脈絡受阻，肌膜受灼，喉核紅腫脹痛而成風熱乳蛾。急性扁桃體炎為耳鼻咽喉科常見病、多發病，各種病毒和細菌均可引起，但以病毒多見，約佔 90%以上。西醫治療常採用抗病毒或抗菌治療，但由於目前尚無特效抗病毒藥物，加之抗生素的`廣泛使用甚至濫用，往往病程較長，療效差，且易產生一定的副作用。而中醫中藥治療急性扁桃體炎相較於抗生素治療有著自己的優勢。安徽中醫學院第一附屬醫院院內製劑咽康靈用於治療急性咽炎和急性扁桃體炎，取得了良好的療效[6-10].中藥用於小兒急性扁桃體炎的治療也有較好的療效[11-14].
鄧飛燕報導用複方雙方口服液治療急性扁桃體炎，愈顯率為 89%[15].本次臨床研究的目的是與原劑型清喉咽合劑對照，驗證清喉咽含片的臨床療效與安全性非劣於清喉咽合劑，試驗結果顯示服藥 7 d 後，患者咽痛、吞嚥痛消失率清喉咽含片組為 80. 6%,非劣於清喉咽合劑組的 81. 7,患者中醫症候愈顯率清喉咽含片組為 75. 0%,非劣於清喉咽合劑組的 76. 1%.
在療效與安全性相似的情況下，清喉咽含片具有更好臨床應用優勢，如口味改善，攜帶方便，含片直接作用於病位，藥物以口腔咽喉黏膜吸收為主，日服用量也顯著減少。本次試驗的不足之處在於未能觀察咽痛、吞嚥痛消失時間，否則將更好的比較兩者之間的療效差異。
參考文獻：
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